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监管丨浙江:加强医疗器械生产经营使用监管2020重点做好这5

发布时间:2022-07-31 03:36:27   来源:OB欧宝娱乐官方网站入口 作者:ob欧宝娱乐app下载

  原标题:监管丨浙江:加强医疗器械生产/经营使用监管,2020重点做好这5项工作

  近日,省局印发《2020年浙江省医疗器械监管工作要点》(以下简称《要点》),明确2020年医疗器械监管工作,将全面贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神和全省医疗器械化妆品监管工作会议要求,围绕“干好三四六、继续争一流”工作主轴,紧盯“保安全、促发展、争一流”三大目标,以“法规宣贯年、体系构建年、安全提升年、产业赋能年”活动为主抓手,强监管促发展,精准服务助创新,提升“浙造器械”品牌,推动医疗器械产业高质量发展。

  突出改革创新,建立完善监管机制。深入推进医疗器械注册人制度试点,深化落实“放管服”和“最多跑一次”改革举措,推进“数字药监”建设和“互联网+监管”。

  坚持从严监管,保障医疗器械安全。严把医疗器械注册准入关,加强医疗器械生产企业及经营使用监管,加强医疗器械监督抽检工作及医疗器械不良事件监测,组织开展突出问题专项整治,防范化解医疗器械安全风险。

  优化营商环境,助力企业创新发展。构建创新发展热带雨林生态,优服务促发展惠民生。

  加强队伍建设,提升科学监管水平。加强医疗器械专业化和职业化队伍建设,夯实基层监管力量。

  强化党建引领,凝聚系统监管合力。始终把党的政治建设放在首位,构建省市县三级药品监管部门医疗器械监管责任共同体。

  下一步,省局将根据《要点》制定《2020年浙江省医疗器械生产企业监管工作指导意见》《2020年浙江省医疗器械经营企业使用单位日常监管工作指导意见》,进一步细化落实工作要点。

  突出监管工作重点。针对鞍山辖区内小规模药品零售连锁总部普遍存在的产业集中度不高、人员力量配备薄弱、整体管理水平较低等现状,稽查三处将辖区内小规模药品连锁总部规范经营作为监管工作重点,将疫情防控重点工作同药品经营管理体系检查有机地结合起来。3月份,稽查三处先后检查辖区小规模药品零售连锁总部6家,下达限期整改、给予警告3家,促进了辖区药品连锁总部的药品经营质量管理工作的全面提升。

  注重发现管理问题。我们通过近期对小规模药品零售连锁总部的药品经营管理体系检查工作,发现了一些不规范的问题。

  一是一些企业质量管理体系文件不能完全符合实际,文件与实际操作存在“两张皮”现象。有些企业组建后,未能及时开展质量管理体系内审,未结合本企业的实际,对企业质量管理文件进行修订。

  二是一些企业各组织机构或岗位,未按照质量管理体系文件规定的职责、权限,确定相互关系,企业负责人、质量负责人、质量部门负责人,未能按照质量管理体系文件要求开展工作,尚未彻底从家族企业、夫妻店、单体药房的管理模式,转变到现代化企业的管理模式。

  三是一些企业人员培训工作抓得不到位,个别企业岗位人员,不能熟练掌握相关药品法律法规、药品专业知识及企业的管理制度、岗位职责、操作规程等文件内容。

  四是一些首营企业、首营品种资质审核留存不完善,有的质量管理体系审核不到位,有的缺项,有的到期或已超期,未实现动态管理。

  规范企业经营行为。我们针对监督检查中发现的问题,积极采取切实有效措施,认真落实小规模药品零售连锁总部主体责任,强化企业第一责任人意识,改变“重销售业绩、轻质量管理”的思想。严格按照药品经营质量管理规范要求,有针对性地实施监督检查,及时跟踪整改存在的问题,进一步规范小规模药品连锁总部经营行为,增强企业诚信自律意识,保障药品经营质量,营造安全放心的药品经营环境。返回搜狐,查看更多

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