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药监局下半年重点查三类医疗器械注册申报

发布时间:2022-06-27 22:49:49   来源:OB欧宝娱乐官方网站入口 作者:ob欧宝娱乐app下载

  颜江瑛说,医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括软件。根据《医疗器械管理条例》,我国把医疗器械分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针、体温计、血压计,都是属于第二类。第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等,这就是第三类医疗器械。截止2007年5月底,我们国家共有医疗器械生产企业12242家,其中一类医疗器械的企业是3085家,二类器械生产企业是7081家,三类器械生产企业2076家。全国共有有效的医疗器械注册证45717个,其中一类的注册证12374个,二类的注册证17348个,三类器械注册证5578个。此外还有进口的医疗器械注册证10135个。这就是我们国家医疗器械生产企业和医疗器械注册证的基本情况。

  从去年7月份开始,根据国务院的统一布署,国家食品药品监督管理局对全国的药品市场秩序开展了专项整治行动,这其中也包括对医疗器械的整治。在整顿期间,截至目前,我们已经撤销了医疗器械产品注册证65个,注销医疗器械产品注册证147个,责令停产整顿的企业98家,吊销医疗器械生产许可证的企业328家,自愿退出的企业285家。

  颜江瑛表示,根据当前全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求,以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求,今年下半年,国家食品药品监督管理局为了进一步加强对医疗器械的监管,我们准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查,以便从源头上加强医疗器械的质量管理。

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